我国已建立覆盖疫苗全生命周期的监管体系

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对进口疫苗的“迷信”是不必要的

中国建立了覆盖疫苗整个生命周期的监管体系

自1978年实施免疫规划以来，中国已成为世界上少数几个能够自行解决所有免疫疫苗的国家和地区之一，基本涵盖了世界卫生组织推荐的所有关键疫苗类型。国产和进口同类疫苗在质量标准、安全性和使用方面没有明显差异。此外，国内疫苗已经得到世界的认可，并已走出国门-

最近，九价人乳头瘤病毒疫苗(用于预防宫颈癌的九价人乳头瘤病毒疫苗)在mainland China上市的消息引起了极大的关注。中国疫苗行业发展如何，疫苗质量是否安全，国产疫苗与进口疫苗的质量水平是否存在差距？记者就这些问题采访了国家食品药品监督管理局相关负责人和行业专家。

国内疫苗成为疫苗接种的主流

疫苗是一种能够预防和控制传染病发生和流行的生物制品，可用于人类疫苗接种，对保护人类健康具有重要意义。

“中国自1978年开始实施儿童计划免疫以来，已经整整40年了，涵盖了12种疫苗可预防的疾病，基本涵盖了世界卫生组织推荐的所有关键疫苗类型。”中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家王华庆说，从6种疾病的4种疫苗到15种疾病的14种疫苗，中国消灭了天花，实现了无脊髓灰质炎状态，控制了乙型肝炎、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、日本脑炎等疾病的传播。疫苗的普及大大降低了传染病的发病率和死亡率。

根据中国疾病预防控制中心的数据，自1978年实施免疫规划以来，中国麻疹病例数已从900万例的最高峰降至2017年的不足6000例；流行性脑脊髓膜炎病例数从300万例的最高峰降至2017年的不足200例；日本脑炎病例数从高峰时的20万例下降到2017年的1000例。自1992年中国开始接种乙肝疫苗以来，已有8000多万儿童免于乙肝感染，5岁以下儿童慢性乙肝病毒感染率已降至0.5%以下。

"中国的计划免疫工作主要依靠国内疫苗."中国食品药品监督管理局卫生监督所副所长徐淼表示，目前国内疫苗占中国实际疫苗接种量的95%以上。

同时，R&D和中国疫苗企业的生产能力不断提高。据国家食品药品监督管理局疫苗生产监管相关负责人介绍，中国是世界上最大的疫苗生产国，拥有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年生产能力超过10亿剂。它是世界上少数几个能够依靠自身能力解决所有计划免疫疫苗的国家和地区之一。

不要迷信进口疫苗

“国产和进口同类疫苗在质量标准、安全性和使用方面没有显著差异。”鉴于有人认为国产疫苗质量不可靠，对进口疫苗“迷信”，王华庆表示，国产疫苗和进口疫苗都必须严格按照国家药品监督管理局的要求进行上市前临床研究，生产符合gmp要求。每批疫苗必须经过严格的批次检验合格后才能投放市场。

换句话说，中国市场上的所有疫苗都必须符合国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》和药品监管部门颁布的国家药品标准。在有效期内，我国上市药品的所有安全性和有效性指标，无论是国产还是进口，均不得低于《中华人民共和国药典》的要求。在满足药典标准要求的同时，每个企业的每种疫苗都有注册标准和唯一的注册标准号，疫苗生产企业必须执行注册标准。

“我们每年都会对疫苗产品的关键指标进行质量趋势分析和评估，并及时上报行业，鼓励企业不断提高疫苗质量。”中国食品药品监督管理局研究院副院长王幼春表示，中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，多年来积累了疫苗研发、生产和质量控制的经验，疫苗质量标准不断提高。

从疫苗研发、生产、销售到疫苗接种，各个环节的质量和安全一直是我国药品监管的重点之一。特别是在2016年3月山东省济南市发生一系列非法经营疫苗的案件后，疫苗流通引起了监管部门的高度重视。为此，国务院组织修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》，改变了省级疾控机构在各省公共资源交易平台统一招标采购第二类疫苗的运作方式，有效遏制了疫苗的渠道外销售；同时，要求使用“全程连续冷链”和“全程监控记录”，最大限度地保证疫苗流通的质量和安全。

为了了解市场上疫苗的质量状况，及时发现质量问题和隐患，并采取相应的风险控制措施，国家药品监督管理局近年来对部分疫苗进行了评价性抽样检验，从生产、流通和使用三个主要环节对疫苗产品进行了质量检验和结果分析。截至目前，共抽检疫苗产品944批，合格率为99.6%。

这个水平得到了世界的认可

国家食品药品监督管理局药品监督司研究员郭秀霞表示，随着监管的日益严格，近年来我国上市疫苗的质量标准已达到世界卫生组织的要求，部分品种的关键指标甚至高于欧美。

在完善疫苗质量管理体系的基础上，国家疫苗监管涵盖六大职能:上市许可、上市后监管(包括疫苗接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监督检查和临床试验监管，涵盖从疫苗研发到使用的各个环节。早在2011年，中国疫苗监管体系就通过了世界卫生组织国家监管体系的评估。“这项评估不仅是对国家疫苗监管机构能力的综合考虑，也是对申请世界卫生组织产品预认证的国家疫苗制造商的综合考虑。进入国际采购渠道的基础和前提。”王佑春说道。

据了解，成都生物制品研究所生产的乙脑减毒疫苗、北京北圣研生物公司生产的ⅰ、ⅲ型口服脊髓灰质炎疫苗、华兰生物公司生产的流感疫苗(002007)、北京科兴生物公司生产的甲型肝炎灭活疫苗等国内疫苗已先后通过世界卫生组织的预认证，并被纳入联合国儿童基金会和全球疫苗免疫联盟的采购计划，为中国疫苗走出国门创造了先例。

国内疫苗已经赢得了国际认可，但它们从未停止研发和生产。其中，国产肠道病毒71型灭活疫苗(手足口病疫苗)和重组戊型肝炎疫苗居世界首位。以国产肠道病毒71型灭活疫苗(HFMD疫苗)为例，2008年至2015年，中国报告HFMD病例约1380万例，其中重症病例约13万例，死亡3300多人。鉴于这一重大疾病，中国企业正在争分夺秒地进行疫苗研发。2015年，世界上唯一一种预防严重手足口病的创新疫苗——国产肠道病毒71型灭活疫苗问世，引起了全世界的关注。

王幼春表示，目前，中国已经建立了涵盖疫苗“R&D-生产-流通-接种”全生命周期的监管体系，市场上的所有疫苗都由国家“批量发放”管理。据统计，2017年中国疫苗批量发放企业中，国内企业39家，国外企业6家；去年中国使用的50种疫苗中，有46种疫苗可以由国内企业生产和供应，只有4种疫苗是从国外进口的，包括人乳头瘤病毒二价疫苗、人乳头瘤病毒四价疫苗、13价肺炎疫苗和DTP+脊髓灰质炎灭活疫苗+乙型流感嗜血杆菌联合疫苗(5种疫苗)。“虽然这四种疫苗尚未被国内企业上市，但它们都在研究之中。”王佑春说道。(记者季)

[我想纠正错误]负责编辑:史玉妍