天士力闫希军：让中药创新走出“国际范儿”

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在今年两会期间，全国人大代表、Tasly (600535，BUY)创始人严锡军以“创新”为关键词，提出从中医药技术研发、数据专利保护等五个方面推动中医药“走出去”，将创新成果“引进来”，转化为国力，注入建设医药强国的行列。

值得一提的是，2017年新发布的《医疗保险目录》不仅实施了“中西医并重”提高中药比例，还开辟了新的“待议目录”，支持医药企业开发高质量、高价格的独家品种。Tasly有几个品种冲刺“目录待定”。

开辟创新药物产业化之路

制药业的核心竞争力来自新药研发水平。随着“重大新药创制”科技重大项目的实施，我国创新药物研发能力有了很大提高。许多获得生产许可的品种已经达到了国际创新水平。然而，这些品种的市场化进程是艰难的。近年来，一些科技含量高、疗效确切、副作用少的创新新药长期无法进入医疗保险药品目录，无法在临床治疗中广泛使用，患者无法获得更新的治疗保障。

今年两会期间，阎锡军在接受记者采访时透露了“症结”:“重大新药创制”专门为R&D单位和生产单位解决了创新的动力源(600405，购买)，但新药上市后却没有获得相应的“身份证”和“通行证”，导致临床应用的环节多、障碍多，导致创新药物出现“高智能、低能”现象。严锡军指出，在有限的专利保护期内，创新药物的临床价值、社会价值和经济价值无法实现，不仅浪费了国家和企业的人力、物力和财力，而且随着时间的推移，也挫伤了企业的创新积极性。

在严锡军看来，“重大新药创制”重大科技项目中，近三分之二是世界上化学结构和作用靶点已在中国确定的第一类新药，在后期市场化进程中需要国家的一贯政策支持。为此，严锡军在今年的全国人大会议上建议，按照国家支持医药企业自主研发和自主创新的初衷，建立全国医疗保险药品目录和各省地方医疗保险药品目录的动态调整机制，以利于创新药品及时补充到医疗保险药品目录中。

此外，对于创新程度高、安全性好、临床价值大的创新药物，以及一些创新的“孤儿药”，只要企业提供合理的药物经济学证据，并经过严格的审查，建议给他们一个“一站式”的绿色通道，不经过省(市)之间的二次议价和二次谈判，直接进入国家和地方医疗保险目录，使创新药物尽快进入临床应用。

记者从Tasly了解到，公司及其控股子公司共有231种产品进入2017年医疗保险目录，包括核心产品复方丹参滴丸、养血清脑颗粒和养血清脑克丸。消渴清颗粒和赖诺普利氢氯噻嗪片首次列入医疗保险目录。Tasly在“待议名单”中也有品种，其中注射用益气复脉和注射用重组人尿激酶(Puyouke)的市场预期较高。

积极探索中医药国际化

在为创新药物的临床应用扫清障碍的同时，进一步推进中医药国际化尤为重要，进而将中医药国际化的创新成果融入中国自主创新和竞争优势(爱基、净值、信息)的国力建设之中。严锡军认为，将企业创新成果转化为国力，将有助于中国加快从医药大国向医药强国的发展。

据了解，中医药是我国独创的科技成果，中医药国际化研究是在不同的药品管理体制下进行的，存在显著差异，因此中医药国际化创新成果对国内药品研发模式和评价模式具有重要的启示和借鉴作用。如何移植、改造和借鉴中国的这些重要成果，将其融入中国自主创新和竞争优势的国力建设之中，更有力地推进“中国创造”和“医药强国”的目标，具有重要的现实意义。

因此，严锡军建议将中药方剂作为创新药物的资源库，将中药创新分为分类研究、分类开发、分类指导和分类审批，逐步形成适合中医药特色的规范化研究和评价模式。加快修订和完善体现中医药特色的新药技术指导原则，从指导原则的类型、数量和针对性上适应中医药临床研究快速发展的需要。

他还认为，应建立符合国际标准的中医药临床研究中心、服务平台和审批机制，从而实现中医药研发与国内外的结合和对接。积极探索中国与国际临床试验数据的相互认可机制，利用国际多中心临床试验保持中国在中医药研究领域的领先和创新能力。

严锡军还建议建立中医药国际化的薪酬体系。对于具有较大临床价值和较高创新程度的中药新药，根据R&D和审批周期长的实际情况，给予相应的专利延长期，以弥补其在国际新药研发中的高风险和高投入，并激发企业增加中药国际创新的积极性。

值得一提的是，泰利率先探索中医药“走出去”的途径。去年12月，公司独家研发的复方丹参滴丸成为世界上首个完成fda国际多中心三期临床试验的复方现代中药，具有许多前沿和创新的特点。“国际宣言首创滴丸式，为中医药国际化探索了一条新路，敲开了中医药国际化的大门。”阎锡军自豪地说道。