甘肃省开展药品生产质量安全专项整治行动

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针对医疗机构药品生产和制剂质量安全存在的突出问题和潜在风险，省食品药品监督管理局近日制定工作计划，围绕全省重点领域、重点环节、高危企业和药品品种开展专项整治，严厉打击违法行为，迫使企业落实药品质量安全主体责任。

此次专项整治范围涵盖中药制剂、多组分生化制剂及注射剂、生物制品、血液制品、胶制品、中药饮片、特殊药品、医疗机构制剂单位等高危品种。检查内容涵盖原辅料管理、生产过程执行和生产过程管理的全过程，以及中药提取和浸膏管理、药品委托生产管理等相关规定的执行情况。对于高风险药品生产企业，根据良好的生产规范和相关附录，开展现场检查，对发现的问题进行分析和评价，制定切实可行的风险防控措施，督促企业建立和实施风险清单，及时消除药品生产质量安全隐患。同时，专项整治应与检查、监测和审计相结合，及时控制问题药品。原辅材料未经检验检疫投入生产，经检验放行后未按标准上市的，责令停止生产，召回已上市销售的产品；外包无证中药提取物投入生产，外包原辅材料生产和质量管理失控，原辅材料检验不合格投入生产，未按法定处方标准工艺投入生产，擅自改变处方工艺生产，擅自委托生产加工的，依法从重处罚，吊销《药品gmp证书》。情节严重的，吊销《药品生产许可证》，涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。(记者易)

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