医疗器械企业研发提速需改革审批制度

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代表的建议

我们的记者赵建中·刘飞飞

“目前，中国具有自主知识产权的医疗器械技术和产品在创新和研发领域长期处于短板地位。三级医疗器械只有一个行业，除了中国的少数产品外，大部分产品与国际高端产品差距较大。”在今年的全国人大会议上，全国人大代表、全国民主建设协会天津市委员会主席周成忠提出了改革注册审批制度、支持我国创新型医疗器械企业研发的建议。

经过大量前期调研，周成忠认为，虽然全国各省、自治区、直辖市主管部门都出台了一些支持创新的规章制度，但由于可操作性不强、信息不对称等原因，很难解决R&D和企业在创新过程中遇到的矛盾和困难。首先，创新医疗设备没有明确的进入条件，创新缺乏明确的标准，不能以基准为依据；第二，用于临床试验的创新产品数量和对照组遵循传统的严格规定，没有尽快上市创新医疗器械的改革措施；第三，要提高事前监管的准入门槛，但不能忽视事后的日常监管，否则大量中小科技企业将被锁定。

周成忠建议，按照“一事一议”的原则，加快对中国企业自主研发的创新型三类医疗器械产品的审批。积极鼓励和支持具有自主知识产权的创新型三类医疗器械产品的研发。尽快制定创新型三级医疗器械产品的申报和定义标准及操作规范。将现有限于支持国家重大项目的政策法规扩展到具有国内自主知识产权的创新型三类医疗器械的技术和产品。审批责任主体将转变为申报企业的责任主体，欺诈和欺骗行为将受到严惩。同时，我们应该制定科学的测试标准，缩短新产品上市时间。