2020年 百种小品种药将实现集中生产

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⊙记者李主编

记者昨天从工业和信息化部了解到，《关于组织建设小品种药品(短缺药品)集中生产基地的通知》(以下简称《通知》)已经正式发布。

通知要求结合药品供应安全需求和全国集中生产基地布局，选择和确定5家左右的企业(集团)建设小品种药品集中生产基地。通过协调解决小品种药品的文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题，支持企业在产业链上下游集中优质资源，推动集中生产基地建设目标任务的落实，到2020年实现100种小品种药品的集中生产和稳定供应。

该通知由工业和信息化部、国家卫生计划委员会、国家发展和改革委员会和食品药品监督管理局联合发布。小品种药物的短缺已经存在很长时间了。由于生产成本高、利润低、受众少，一些抗癌特效药尚未获准在中国上市，同时由于原材料季节性波动、标准修订、药品招标制度等原因，药品短缺一直是市场供应和政策监管的难题。

根据国家卫生计生委的数据，截至目前，供不应求的药品品种已达139个，其中112个品种的短缺问题已经解决，27个品种的生产和供应问题尚未解决。

为此，《通知》要求充分调动企业积极性，整合利用现有产业资源，发挥集中生产的规模效应，确保小品种药品持续稳定供应。

关于集中生产基地的选择和认定，《通知》要求申请企业必须是医药行业百强企业之一，具有20多种小品种药品的生产数量和大宗药品的配套生产能力，满足生产中药品(疫苗)剂型齐全、质量控制能力强、分销网络覆盖面广的要求，能够履行稳定生产和供应保障的责任和义务。

业内人士认为，集中生产基地认定门槛高，中小企业难以满足申请条件。从现有条件来看，大型国有医药企业具有品牌优势和资源优势，规模也处于同行业领先水平。他们更有希望达到申请标准，成为五个生产基地的成员。