国务院多举措促仿制药发展 高新技术仿制药企所得税降10个百分点

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4月3日，国务院办公厅印发了《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》(以下简称《意见》)，提出了支持仿制药发展的若干措施。这些措施包括通过医疗保险支付的激励和约束机制鼓励医疗机构使用仿制药。加快制定医疗保险药品支付标准，按照相同标准支付与原研究药品质量和疗效一致的仿制药和原研究药品。建立健全基本医疗保险药品目录的动态调整机制，及时将合格药品纳入目录。

第三方医疗服务系统Maisikonglai创始人石立臣在接受《国家商报》采访时表示，仿制药研发投入巨大，以前很难进入医疗保险，有的甚至三四年都进不了医院，这在一定程度上影响了仿制药企业的研发热情。然而，通过一致性评估的仿制药可以被纳入医疗保险，并且相对于原始研究药物具有价格优势。按同一标准支付后，有利于仿制药的发展和医疗保险费用的控制。

此外，意见还呼吁实施税收优惠政策和价格政策。仿制药企业被认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。

加快一致性评估工作

在此之前，仿制药在中国的疗效受到了批评，这使该行业形成了“国产仿制药不如原装药”的传统印象。为此，我国也推出了一系列改革措施，以促进仿制药的一致性评价，提高仿制药的质量。

2016年3月，国务院办公厅发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求2007年10月1日前批准上市的化学仿制药口服固体制剂列入《国家基本药物目录》(2012年版)。一致性评价应在2018年底前完成，其中临床有效性试验和特殊情况品种应在2021年底前完成；逾期未完成的，不得重新登记。

目前，仿制药的一致性评价取得了一些进展。数据显示，截至2017年底，已有13个品种和17个规格通过了一致性评价，但距离289个品种的一致性评价还有很长的路要走。

全国人大代表、华海药业(600521)董事长陈宝华在今年两会期间表示，中国制药企业参与仿制药一致性评价的热情不高。原因是进行一致性评估的难度不亚于开发新产品:投资大，有些品种甚至需要几千万元；此外，由于招标周期和医生用药习惯的影响，已通过一致性评价的仿制药临床应用存在许多不确定性。

该意见还呼吁加快对仿制药质量和功效一致性的评估。其中，要求相关部门加快临床使用量大、金额大的品种的工作进度；对于临床必需的低价品种，相关部门应采取针对性措施，通过完善采购和使用政策予以支持。

此外，在仿制药的研发中，制药公司也将得到方向指导，更具针对性。有人建议应该制定一个鼓励仿制的药品目录。以需求为导向，鼓励仿制临床必需、有效、紧缺的药品，鼓励仿制重大传染病和罕见病防治所需药品、突发公共卫生事件处理所需药品、儿童用药、专利到期前一年未申请注册的药品。

进入目录后，医药企业还将享受多项优惠政策。建议将《鼓励复制药品目录》中关键化学品和生物药品的关键共性技术研究纳入国家相关科技计划。

史立臣表示，这可以提高仿制药公司的研发积极性。同时，目录的引入可以使相关制药公司不再总是关注市场上现有的药物，而是关注细分领域的市场需求。同时，也有利于消除医药行业落后的生产能力，促进供给侧结构改革。

将按照与原药品相同的标准支付

仿制药取代了原来的研究药物，这将有助于降低总医疗费用，因为它们的价格较低。

值得注意的是，学名药公司以前反复呼吁的“学名药和原药要按同一个标准支付”，也体现在这一意见中。

意见要求发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医疗保险药品支付标准，按照相同标准支付与原研究药品质量和疗效一致的仿制药和原研究药品。

史立臣表示，之前，原研究药物的医疗保险支付标准远高于仿制药。在采用相同的标准支付后，通过一致性评价的仿制药将以较低的价格获得更多的优势，同时也将对昂贵的原始研究药物施加压力以降低其价格。

意见还要求建立和完善基本医疗保险药品目录的动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。基本医疗保险药品目录中的药品不受其商品名或制造商的限制，医疗保险信息系统应及时更新，确保批准上市的仿制药同等纳入医疗保险支付范围。

史立臣认为，不受商品名称或制造商的限制意味着可以包含更多的仿制药，这更有利于成本控制。但是，应该注意的是，前提是加快仿制药的一致性评价。

在执行现行税收优惠政策的同时，意见还建议认定为高新技术企业的仿制药企业减按15%的税率征收企业所得税。

根据现行的《中华人民共和国企业所得税法》，企业所得税税率为25%。这也意味着被认定为高新技术企业的仿制药企业所得税税率将下调10个百分点。

史立臣表示，这将有助于降低制药企业的成本，促进仿制药企业的技术创新，增强研发实力。

编辑朱昱