滥用抗生素被限制 医药上市公司谁先突围？

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4月21日，国家卫生计生委发布了《医疗质量与安全核心体系要点》，其中有一条将对部分上市公司产生深远影响的重要信息:根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格，建立抗菌药物临床应用分级管理制度。

这意味着“耐药性限制令”最终被制度化，抗菌药物的市场格局也可能随之改变。

甲的蜂蜜，乙的砒霜，在这场终将到来的战争中，有些人已经付出了巨大的努力，等待着胜利的到来。

中药抗生素已经遍地开花

抗生素滥用最严重的是呼吸道疾病，抗生素在呼吸道疾病中的灵活性更大。与临床手术等其他应用场景相比，抗生素更具可替代性。然而，“中药抗生素”因其副作用小、安全性高而越来越受到患者的青睐。

“中药抗生素”不是真正的抗生素，而是抗菌消炎的中药，既能抑制和杀灭细菌，又不会引起细菌的耐药性，并有不同程度的提高耐药性的作用。

莲花清瘟胶囊作为夷陵药业(002603，临床库存)的独家品种，因被原国家计委列为抗流感推荐药物，甚至出现了“一药难求”的盛况，而在年初大受欢迎。

中国医学科学院博士后研究员王毅曾说，连花清瘟胶囊能突破细菌生物膜，显著抑制生物膜中的活菌数，临床上可用于治疗各种肺部炎症，如支气管炎、肺炎、慢性阻塞性肺疾病并发炎症以及感冒、流感引起的间质性肺炎。

去年，该药从乙类调整为甲类，西南证券(600369)预测，到2020年，莲花清瘟胶囊的收入将不低于17.8亿元。目前，莲花清瘟胶囊已应用于fda临床研究。

华润三九999感冒灵(000999)绝对是中成药行业的网络红人。“有人暗恋你”、“谢谢你，陌生人”等一系列广告在朋友圈里广为流传，也经常出现在电视剧《欢乐颂》中。

然而，它是一种既有“面值”又有“实力”的中成药。在“2017年中国非处方药(中成药)综合统计排名”中名列第一，999感冒灵也是年销售额超过1亿元的21个品种之一。

济川药业股份有限公司蒲地兰消炎口服液(600566)2017年年销售额为12557.39万盒，同比增长19.9%。2017年医疗保险目录调整后，普迪兰先后进入青海、黑龙江、吉林、河南、山东五省补充名单。

据统计，目前医院儿科主要使用蒲地兰消炎口服液，成人科室所占比例较小。业内人士对其未来扩展空房持乐观态度。

传统抗生素需要变革

2012年，原国家卫生计生委颁布了《抗菌药物临床使用管理办法》，提出了抗菌药物三级管理的理念，明确了违规医生将受到严惩，被称为“历史上最严格的耐药秩序”。

自2015年以来，原国家卫生计生委等部门相继出台了一系列文件，严格程度不断提升，甚至将抗生素的使用与医院绩效挂钩。

从2004年的前三名到2016年的国家级医院市场前十名，很难找到抗生素的痕迹。曾经的“万能药”已经不再流行，超过90%的仿制药已经被击中。

“耐药限制令”逐渐开始起飞，对以生产头孢菌素和青霉素为主的华北制药有限公司(600812，临床库存)、哈尔滨制药有限公司(600664，临床库存)、鲁抗集团和石爻集团的传统抗生素提出了挑战。

虽然抗感染药物作为基础药物的市场规模仍然巨大，但在2017年年报中，华北制药有限公司、哈尔滨制药有限公司和石家庄制药集团均披露了报告期内抗生素销量下降的市场情况，这主要是受国内抗生素限制政策、出口市场疲软和环保限制生产的影响。

这三家公司分别表示，在巩固抗生素领域优势的同时，他们已经开始开发高端抗生素药物，并扩展到其他医疗领域，如生物技术药物、细胞免疫治疗药物和高端化学控制药物。

其中，逆潮流而动的鲁抗制药(600789，临床股票)尤为引人注目。随着市场对人和动物共用的抗菌药物的需求逐渐减少，泰乐菌素及其衍生物，如泰乐菌素、替米考星、磷酸替米考星等鲁抗医药的专业兽用抗菌药物脱颖而出。

由于更严格的环保政策，行业内最大的竞争对手宁夏泰瑞被迫停产，放弃了对鲁抗医药更大的市场需求。需求方和供应方产生共鸣，导致泰乐菌素价格上涨近一倍。业内人士预测，专业兽用抗菌药物的市场需求预计将增长1.7倍，鲁抗制药有望利用这一点。

此外，新型高端抗生素已经成为制药公司的目标之一。

浙江制药的尼氟沙星苹果酸胶囊(600216，诊断单元)是前国家食品药品监督管理局(cfda)于2016年5月批准的新一代氟喹诺酮类药物。这不仅是国家1.1级新药，也是自2015年中国食品药品监督管理局发布《药品临床试验数据自查与验证公告》以来，唯一获准上市的抗菌药物。

该药物不仅是目前市场上喹诺酮类药物中抗菌活性最好的，而且是最不可能诱发耐药菌株的喹诺酮类药物。今年1月，尼氟沙星苹果酸注射液也被列入优先审查和批准范围。郭进证券(600109，诊断单位)预测，它有望成为社区获得性肺炎(cap)的一线药物，空室的市场有望达到20亿。