遭遇狂犬疫苗成分造假猜疑 长生生物称“现在不确定”

本篇文章1291字，读完约3分钟

在不到一年的时间里，长生生物(002680，诊断单元)(002680，sz)的疫苗已经两次进入雷区。7月15日，国家药品监督管理局宣布，在长胜生物子公司的飞行检查中，发现在生产人用冻干狂犬病疫苗过程中存在严重违规行为，如记录造假。去年11月，常胜生物生产的大约25万种白喉、百日咳、破伤风三联疫苗被发现不符合规定标准。

根据15日披露的相关信息，疫苗专家陶丽娜在接受《国家商报》采访时质疑，长胜生物所涉及的疫苗可能在疫苗有效成分方面存在欺诈行为，导致有效成分含量低于药典标准2.5iu。在狂犬病疫苗的生产成本中，有效成分成本最高。陶丽娜说。对于这种推测，不朽的生物也做出了积极的回应。

专家对疫苗有效成分造假提出质疑。2009年，大连金港安迪生物制品有限公司(以下简称安迪生物)生产的11批狂犬病疫苗被报告含有非法添加的核酸。此后，三名责任人被刑事拘留。根据当时的调查结果，该企业是故意造假，严重违反了《药品管理法》及其实施条例的有关规定。

陶丽娜表示，2008年，安迪·比奥(Andy Bio)添加佐剂核酸生产狂犬病疫苗，使狂犬病疫苗在有效成分低于国家标准时，实际免疫效果与合格疫苗相当，企业生产成本降低1/3甚至一半以上。然而，核酸作为人类疫苗佐剂的使用还没有得到我国的批准，最后安迪·比奥的两个狂犬病疫苗gmp证书被永久吊销。

在狂犬病疫苗的生产成本中，疫苗有效成分的成本最高，因此生产厂家会想出佐剂来减少用量，提高效率，降低成本。另一方面，可能很难检测出狂犬病疫苗的有效成分，所以制造商也敢于冒险。他说。

《国家商报》记者还查询了长盛生物2017年年报，发现疫苗产品的直接材料消耗占运营成本的63.5%。

记者还采访了长寿生物，了解疫苗中活性成分的存在。公司证明回答:这要等调查结果，因为现在还不确定，我们配合检查，等待最终结果

根据常胜生物(一家建议疫苗接种者更换疫苗的制造商)2017年年报，上市公司发行的狂犬病疫苗(vero细胞)数量为355万，在中国排名第二。

对于那些目前正在接种长寿生物狂犬病疫苗的人，陶丽娜建议改用其他制造商生产的狂犬病疫苗来完成后续剂量。据了解，虽然一般不建议中途更换疫苗制造商，但世界卫生组织认为，所有细胞培养的狂犬病疫苗都可以更换，因此在特殊情况下可以中途更换。

对于那些已经接种了五剂狂犬病疫苗的人，陶莉娜建议等待国家后续调查的结果和意见。

《疫苗科学》的作者邵逸南告诉《国家商报》，由于中国疫苗的安全性测试是批量测试，因此没有必要担心疫苗的毒副作用。根据目前的信息，有两种情况:一是所涉及的生产厂家存在问题的疫苗批次没有上市流通，而且都已经封存，所以可以认为上市流通的疫苗不涉及这个问题。第二，流通中的疫苗制造商已被通知停止使用并立即封存，gmp已被回收，市场上没有关于已流通疫苗的确切信息。但是目前还没有通知疫苗生产厂家已经上市使用的狂犬病疫苗是否需要补种或加强，所以没有必要单独处理，也没有必要恐慌。邵逸南说道。

对于那些正在接种疫苗的人，邵逸南还建议更换疫苗制造商的其他品牌的疫苗，并按原程序完成整个疫苗接种过程。

编辑文铎