李振江：中药注射剂再评价 应精准评估不良反应

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最近，国家食品药品监督管理局局长毕敬全提议开始重新评估中药注射剂的安全性和有效性。到目前为止，中药注射剂的再评价再次出现在公众视野中。

3月4日，“声音与责任”医学领域第九届NPC代表与CPPCC成员座谈会召开。在座谈会上，中国医药(600056，BUY)材料协会表示，希望国家食品药品监督管理局公布上报的中药注射剂安全性再评价品种的综合评价结论，以利于安全性再评价的后续工作。

“国家有关部门应当完善不良反应报告标准，但不能说某个地区发生了某种不良反应，这就是中药注射剂造成的灾难。”全国人大代表、神威药业股份有限公司(港股02877)董事长李振江在接受《全国商报》采访时表示，各地在报告不良反应时，应形成完善的报告制度，区分不良反应的原因。

推进安全再评估流程

中药注射剂的安全性一直受到外界的关注。根据《2015年全国药品不良反应监测年度报告》，全国药品不良反应监测网络共收到127，000份中药注射剂报告，其中严重报告9，798份(7.7%)。2015年，注射比例为51.3%，比2014年低2.1%。

早在2009年，国家食品药品监督管理局就发布了《关于重新评价中药注射剂安全性的通知》，称中药注射剂的重点品种将分阶段、分批次进行评价，首批进行风险和效益评价的品种是双黄连注射液和参麦注射液。随后公布的第二批重新评估品种包括鱼腥草注射液和玉瑾注射液。

在2009年中药注射剂再评价过程中，国家食品药品监督管理局提出，将根据中药注射剂的生产现状、临床应用、不良反应监测、药品标准和药品抽样结果进行再评价。

“中药注射剂的安全性再评价在国家提出后已得到认真实施。”李振江表示，许多中药注射剂企业在这方面投入了大量资金。

根据中国医用材料协会提供的数据，生产企业投入了大量的人力和资金，完成了已发表品种的数据上报，并积极开展了其他未发表品种的再评价研究。然而，已发表品种的再评价仍不能得到全面的评价结论，进展停滞不前，再评价的细节仍需改进。

自2006年以来，中药注射剂企业开始投入大量的人力、物力和财力进行产品安全性再评价，期望得到监管部门的明确认可。然而，安全性重新评估已经“徘徊”了10年。

“在安全再评价方面，我们公司已经按照要求做了，希望能得到及时的总结和结论。”李振江表示，希望监管部门对中药注射剂的再评价做出明确规定，并对结果做出答复。

呼吁准确评估不良反应

不良反应一直是中药注射剂存在争议的原因之一。

“我们现在是在统计，不良反应的统计来自乡镇、县、市和省级。”李振江表示，在各级不良反应统计中，具体的激励措施需要进一步区分。例如，李振江说，在药物的实际应用中，有时会出现同时使用多种药物的情况，如同时使用中药注射剂和化学药物，同时使用中药注射剂和抗生素等。，并且多种药物的叠加可能导致不良反应。

"统计要准确，不能是某一个产品."李振江说。

《全国药品不良反应监测年报》分析了2015年总报告中前20位药物的药物组合情况(占中药注射剂年报的87.6%)，其中43.4%涉及药物组合，56.5%涉及严重组合。以上数据表明，中药注射剂单独使用或与其他药物联合使用可能会发生不良事件，中药注射剂联合使用的安全风险可能会增加。

中药注射剂的使用也受到了限制。在人力资源和社会保障部近期发布的2017年版全国医疗保险目录中，双黄连注射液、清开灵注射液、喜炎平注射液、鱼腥草注射液、痰热清注射液、苦黄注射液等。明确标明“仅限于二级及以上医疗机构”。