5000亿仿制药市场洗牌在即 跨国药企业绩承压

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2月9日，国务院办公厅发布了《关于进一步改革和完善药品生产、流通和使用政策的若干意见》，被业界称为“全国第十七条”，涉及药品生产、流通和使用的整个流通环节。

【摘要】阿斯利康易瑞沙(gefitinib)受去年6月中国药品价格谈判和韩国市场仿制药竞争的影响，收入大幅下降，中国市场下降16%。

2月9日，国务院办公厅发布了《关于进一步改革和完善药品生产、流通和使用政策的若干意见》，被业界称为“全国第十七条”，涉及药品生产、流通和使用的整个流通环节。

国务院医改办公室主任、国家卫生计生委副主任王贺胜指出，由于历史原因，医药行业“少散差”的状况没有根本改变，药品质量参差不齐、流通秩序混乱、价格虚高、药品滥用等问题依然突出。

《泰晤士报》记者注意到，正是在这个痛点上，新医药政策“国家第17条”明确提出，要严格审批药品上市，在新药审评中突出临床价值，严格按照与原药品质量和疗效一致的原则进行仿制药审评。

这将给中国仿制药行业企业带来巨大变化。目前，中国仿制药市场总量已达5000亿元左右。根据国家食品药品监督管理局的数据，截至2015年底，中国有5065家药品生产企业，是世界上最大的原料生产国和出口国，也是最大的制剂生产国。97%的产品为仿制药，药品同质化严重，低水平重复问题突出。

“过去，仿制药的标准低于原药。这一次，有人特别提出，整个R&D和未来的生产应该遵循原药物的标准。事实上，整个规则和标准都有所改进。”2月20日，第三方医疗服务平台麦克斯康来的创始人史立臣在接受《时代周刊》采访时说。

目前，主要跨国制药公司2016年度业绩报告已经发布，可以发现这些企业去年的业绩受仿制药竞争的影响最大，并呈下降趋势。

仿制药公司的成本增加了

“新中国成立前，我国几乎没有现代制药工业。它建立后，我们从头开始建造。当时，制药业主要解决的是药品的数量安全问题，也就是说，人人都可以吃药。”国家行政学院副教授胡介绍说.

根据创新的程度，药物可以分为两个层次:创新药物和仿制药。通俗地说，所谓的仿制药是对已经开发出来并投放市场的药物的模仿。仿制药适合治疗疾病，其质量和安全性应与原药相同。

根据国际惯例，其他国家和制药公司在专利药物通过保护期后复制专利药物并不违法。美国等西方发达国家和印度、中国等发展中国家是仿制药大国。

事实上，由于大部分原药价格昂贵，如果能研制出同等质量和疗效的仿制药，群众的医疗费用将大大降低。但是，由于历史原因，我国大部分仿制药只达到了国家规定的及格线，与原药的质量和疗效仍有差距。

《泰晤士报》记者注意到，新药政策“国家第17条”明确规定，药品上市审批应严格，新药评价应突出临床价值，仿制药评价应严格按照与原药品质量和疗效一致的原则进行。

新政的出台对国内仿制药企业提出了更高的要求。“在过去，数据是不正确的，它几乎是足够的。如果你按照最初的医学研究，基本上没有‘差不多’这样的东西，你必须基本上符合现有的标准。”一些业内人士告诉《时代周刊》记者，如果企业将来想生产仿制药，研发投入会增加，周期会变长，成本会增加。

“经过这样的努力，经过几年时间，经过全社会的行业和监管机构的努力，中国制造的仿制药可以达到与进口药品相同的质量和功效。”业内一些专家表示，通俗地说，普通人(603883，买入)可以用更少的钱吃到疗效与进口药品相同的国产药品。

事实上，要解决药品质量的痛点，仅仅提高评价标准是不够的，还要加快医药企业的洗牌。目前，我国药品生产企业众多，规模小，重复程度低。许多药品品种由100多家企业同时生产，质量参差不齐。

“我为什么要谈供应方面的结构调整，优化我们现有的药品品种，以及一些原来以低成本投资为代表的小生产企业，必须进行改革，生产企业的产品结构将发生变化。”福建省的当地医疗改革人员告诉《时代周刊》记者。

根据公开信息，中国有13，508家药品批发企业和453，000多家零售企业。前三名药品批发企业的市场份额仅为33%，与发达国家80%以上的市场份额相差甚远。行业集中度低，只有1.75%的企业具备现代医药流通条件。

该《国家第17条》还特别提到，有必要加快对市场上仿制药质量和疗效一致性的评估。对已通过一致性评价的药品，应及时向社会公布相关信息，并纳入可替代原药品的药品目录。

另外，如果有3家以上生产企业通过了同一品种药品的一致性评价，则在药品集中采购中不再选择未通过一致性评价的品种；不超过3个，优先购买和使用已通过一致性评价的品种。加快医疗保险药品按通用名支付标准的制定，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用情况的激励机制。

“国内仿制药质量参差不齐，市场处于恶性竞争状态。随后的产业整合势在必行，仿制药的一致性评估将加速这一进程。”一些医学研究者认为。

跨国制药公司受到了冲击

最近，全球主要制药公司2016年的年报陆续发布，包括辉瑞(pfe)、罗氏(Roche)、诺华(Novartis)和阿斯利康(AstraZeneca)等年收入最高的跨国制药公司。

在梳理了他们的年度报告后，《时代周刊》发现，这四家制药公司正面临仿制药带来的市场挑战，它们还需要应对美国新政府试图降低药品价格所带来的压力。

世界最大的制药公司辉瑞公司2016年的年营业收入为528亿美元，增长11%；2016年，辉瑞的独立经营收入(不包括原来的好时业务和原来的医疗业务)为481亿美元，增长5%。2016年第四季度营业收入为136亿美元，同比下降1%，主要是受美国销售日比去年同期少4天、国际销售日比去年同期少3天的不利因素影响；2016年第四季度，辉瑞的独立运营收入为123亿美元，下降了2%。

在过去的2016年，辉瑞公司表现异常出色。这家外资制药公司在美国遭遇了产品专利到期和13价培尔成人疫苗运营收入下降的主要不利因素，但仍显示出强劲的增长潜力。

辉瑞业务运营执行副总裁兼首席财务官弗兰克·阿梅里奥(Frankd'amelio)指出:“根据2017年财务指引的中点，营业收入略高于2016年的价值，调整后的稀释每股收益较2016年增加了6%。当然，不利因素依然存在，并可能导致总营业收入减少45亿美元——包括预期的模仿竞争和24亿美元的减少，以及2016年以来，和申瑞输液系统(his)的出售和12亿美元的减少。汇率的不利变化减少了9亿美元。”

阿斯利康也受到仿制药的影响，该公司于2月2日发布了2016年年度报告，年收入总额为230亿美元，略低于分析师此前预测的230亿美元，与2015年的247亿美元相比，下降了6.9%。其核心收入为67.2亿美元，下降了7%，而其核心每股收益为4.31美元，下降了5%。税前收入为35.5亿美元，而去年同期为30.7亿美元，年度股息为每股2.8美元。

仿制药的上市导致阿斯利康最畅销的降胆固醇药快思聪的销量下降了57%，用于治疗胃酸的奈西姆的销量下降了39%。

值得注意的是，阿斯利康易瑞沙(gefitinib)受到去年6月中国药品价格谈判和韩国市场仿制药竞争的影响，其收入大幅下降，在中国市场下降了16%。

《时代周刊》记者注意到，吉非替尼在中国的专利已于2016年4月到期，该药在中国市场的仿制药竞争十分激烈。

截至2016年8月31日，已有25家国内公司申请仿制吉非替尼。还有很多医药巨头，比如白云山(600332)，买(港股00874) (600332)。上海；00874.hk)、恒瑞医药(600276，BUY) (600276.sh)和北京大学医药(000788，BUY) (000788.sh)等

2月18日，齐鲁制药成功推出国内仿制生产的治疗非小细胞肺癌的一线靶向特效药吉非替尼(科)。业内人士指出，这将打破外国制药巨头在中国市场的垄断格局，大大降低产品的市场价格。