九价HPV疫苗火速获批 百亿市场激战升级

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[摘要]此前，由于九价hpv疫苗在mainland China尚未上市，许多mainland China妇女选择赴港注射。根据国际监测系统的统计，香港已成为世界第四大九价人乳头状瘤病毒疫苗市场，约占5%，主要由通过海关检查的内地妇女提供。

备受关注的九价人乳头瘤病毒疫苗(hpv疫苗)登陆中国市场的脚步正在逼近。

在4月30日被有条件地批准上市后，九价hpv疫苗的新消息再次传来。5月10日，海南省公共资源交易服务中心宣布将九价hpv疫苗列入海南省二类疫苗补充采购目录，并邀请其代理人志飞生物(300122，诊断单元)协商网上采购价格。

5月11日，公布了谈判价格。九价人乳头瘤病毒疫苗的预充式注射器和西林瓶的投标价格为1298元/片，略高于此前香港的1200元/片。

这是中国有史以来批准最快的药物。从申请到批准上市只花了9天时间，随后第一笔追加收购仅用了11天就在海南登陆。上市过程和投标价格超出了市场预期。

“今后，我们必须通过进口申报程序，并将其送交中央检验机构批准。具体上市和销售的时间仍难以确定。”志飞·比奥的一名内部人士告诉《时代周刊》记者。

不过，业内人士认为，后续进口申报、送中国人民检察院审批和签发也可能加快，其他省市将继续补充标准。预计九价hpv疫苗将很快在中国大陆市场正式销售。

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从注册和批准的过程来看，九价hpv疫苗的上市可谓“火箭速度”。2015年5月，它首次在中国申请临床实践。2017年11月获得临床批准，2018年4月提交上市申请。

疫苗预防在减轻公共卫生负担方面的重要性不言而喻，中国人民也期待着九价hpv疫苗的更广泛覆盖。为了满足公众的需求，国家药品监督管理局将九价hpv疫苗纳入优先审查程序，并在四价hpv疫苗批准数据的基础上，有条件地接受国外临床试验数据。

4月29日，国家食品药品监督管理局有条件地批准了九价人乳头瘤病毒疫苗，该疫苗适用于16-26岁的女性，并有三剂免疫计划。

到目前为止，二价、四价和九价hpv疫苗已经能够进入中国市场。数据显示，九价人乳头瘤病毒疫苗已在71个国家和地区投入使用。自2015年以来，已在全球分发了3400多万剂疫苗。

九价人乳头瘤病毒疫苗登陆中国市场，默克公司仍然将它交给志飞生物代理公司，一个合作多年的“老伙伴”。

根据公告，5月1日，志飞生物和默克公司签署了《供应、分销和联合促销补充协议》(二)。双方同意，志飞生物将继续作为默克在mainland China(不含港、澳、台)的市场服务提供商，并负责其九价hpv疫苗产品在mainland China的进口、分销和推广。

就在九价hpv疫苗加速在mainland China上市之际，香港市场传来供应中断的消息。最近，很多医疗机构，例如香港现代医疗集团、威震天集团和任剑医疗，相继发出通知，表示已收到美国默克制药公司的正式通知，暂停向香港供应九价人乳头状瘤病毒疫苗。

此前，由于九价hpv疫苗尚未在mainland China上市，许多mainland China妇女选择去香港注射。根据国际监测系统的统计，香港已成为世界第四大九价人乳头状瘤病毒疫苗市场，约占5%，主要由通过海关检查的内地妇女提供。

这一次，默克暂停向香港供应九价人乳头瘤病毒疫苗，据市场了解，这是为了优先保证向内地地区供应。事实上，由于上市前的宣传教育到位，中国人对hpv疫苗的接受度很高，而且人们有很强的接种意愿。九价人乳头瘤病毒疫苗在香港上市后就缺货了，而四价人乳头瘤病毒疫苗在内地上市时仍然供不应求。

《泰晤士报》记者注意到，志飞生物与默克公司签署的补充协议还规定，“在市场上产品供应短缺的情况下，为了保证市场供应，默克公司可以遵循国家的政策和规定。”根据它的判断，它愿意与志飞生物公司谈判，以确定装运和交付四价人乳头瘤病毒疫苗和九价人乳头瘤病毒疫苗的指示和计划。”

然而，双方签署的补充协议并未披露双方同意的基本采购计划。对此，志飞生物内部人士向《时代周刊》记者透露:“九价hpv疫苗的供应仍在讨论中，将有一个商定的购买量，这是一个有保证的供应。”

至于默克是否会将部分供应从香港、新加坡、美国和其他地区转移到mainland China，知情人士表示不便置评。

除了九价人乳头瘤病毒疫苗，志飞生物制剂公司也有默克公司的四价人乳头瘤病毒疫苗。在中国疫苗领域，志飞生物从营销开始，其主要模式是长期自营直销，辅之以代理分销。默克选择与其合作的一个重要原因是看中其营销和渠道能力。

据公开信息，志飞生物目前拥有国内疫苗行业最大的销售团队，拥有1200多名销售人员，其终端服务网络可覆盖全国30个省市，包括300多个城市、2600多个区县和24000个初级卫生服务点。

早在6年前，志飞生物公司就获得了默克公司四价hpv疫苗的独家代理权。根据2012年签署的《供应、分销和联合促销协议》，双方同意的前三年基本采购计划分别为11.4亿元、14.83亿元和18.53亿元。

然而，去年9月，随着四价hpv疫苗正式获准在中国上市，志飞生物和默克在原协议的基础上进行了修改和补充，并确定了2017年9月至2021年6月的基本采购计划。其中，2017年约为5.42亿元，2018-2021年6月分别约为13.72亿元、17.84亿元、22.3亿元和6.17亿元，略低于之前的协议。

争夺300亿市场

根据世界卫生组织的数据，宫颈癌是世界上最常见的妇科肿瘤之一。它在中国15-44岁女性常见恶性肿瘤中排名第二。目前已知高危hpv病毒的持续感染是宫颈癌的主要病因，其中以6、11、16、18、51、52和58为代表的7个高危亚型是90%宫颈癌的致病因素。

巨大的市场需求使得人乳头瘤病毒疫苗上市后很快成为一个大品种。根据默克公司的财务报告数据，2017年四价和九价hpv疫苗的总销售额为23.08亿美元。

据相关机构预测，国内hpv疫苗市场至少有300亿元。然而，目前只有葛兰素史克(GlaxoSmithKline)和默克(Merck)获准在中国和世界各地销售hpv疫苗产品。

2016年，葛兰素史克的二价人乳头瘤病毒疫苗(西沙瑞)首次在中国上市，成为首个在中国上市的人乳头瘤病毒疫苗。紧接着2017年5月，默克公司的四价人乳头瘤病毒疫苗(佳秀达)也在中国获得批准。因此，双方开始了在中国市场的竞争。

据资料显示，gsk双价hpv疫苗涵盖16种和18种亚型，主要适用于中国9-25岁女性。在二价人乳头瘤病毒疫苗获得批准后，葛兰素史克迅速完成了在国内各市场的招标和分销，在市场上处于领先地位，中标价格为560元/片。

葛兰素史克采取了自己团队销售的策略，在二价hpv疫苗上市后，与阿里健康(香港股票00241)合作开展了计划免疫的营销活动，表现相当抢眼。在批量发放方面，根据中国食品(香港股票00506)药品检验所(中国检验检疫局)的数据，2017年和2018年1-4月分别批量发放了1107200和622000只二价hpv疫苗，共计1799200只。

葛兰素史克发布的财务报告还显示，2017年前三个季度，公司疫苗产品中hpv疫苗的销量同比增长54%，这主要是由于在mainland China的销量。

默克随后带着四价和九价hpv疫苗进入中国，并通过志飞生物的渠道攻击葛兰素史克的二价hpv。

虽然九价人乳头瘤病毒疫苗覆盖的人乳头瘤病毒亚型是最全面的，但目标人群不同。众所周知，四价人乳头瘤病毒疫苗目前在中国被批准用于20-45岁的妇女，而九价人乳头瘤病毒疫苗被批准用于16-26岁的妇女。在价格方面，四价人乳头瘤病毒疫苗的投标价为798元/片，九价人乳头瘤病毒疫苗的最新投标价为1298元/片，高于葛兰素史克的二价人乳头瘤病毒疫苗。

“九价疫苗正式销售后，该公司代理的hpv疫苗将覆盖16-45岁的女性。根据公司与默克公司协商的销售策略，九价hpv疫苗主要在一线城市推广销售；一些消费能力不足的地区将重点放在销售四价hpv疫苗上。”前述志飞生物的内部人士说。

据报道，四价hpv疫苗已在北京、上海、广东、江苏、山东、四川、湖南和湖北等27个省市中标。根据中央检察院的数据，2017年，只有348，000人乳头瘤病毒被分批发布；从今年1月到4月，发放的批次数量达到122.82万，发放的批次数量大幅增加。

志飞生物技术公司预计，四价hpv疫苗“一种疫苗很难找到”的情况将在今年下半年得到缓解。

除了这两个跨国巨头之外，当地企业也在加快hpv疫苗的研发，旨在获得这个尚未完全竞争的市场的份额。根据国家药品监督管理局官方网站披露的信息，目前国内有14个hpv疫苗品种处于不同的研发阶段。

其中，国内hpv疫苗临床进展最快的是厦门、万泰、渤海和上海泽润生物(华生生物(300142)的子公司)，两地的二价hpv疫苗均处于三期临床阶段。

此外，成都研究所、北京研究所和上海韦伯的四价人乳头瘤病毒疫苗已进入一期临床实践。至于九价hpv疫苗，厦门万泰、上海泽润和上海韦伯的产品刚刚被批准用于临床。