一部“药神”电影背后：印度仿制药也有辛酸故事

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“我不想死，我想活下去，好吗？”

上周，“我不是毒枭”开始在全国各大影院上映。在剧中，一位患了几年白血病的老人握着刑警队的手说了上面这句话。在影片中，老人吃了瑞士诺华制药公司生产的正品药三年，“吃”了一所房子，后来靠更便宜的印度仿制药生活。这部电影将合法灰色地带的印度仿制药带进了公众的视野。

《国家商报》指出，目前，印度仿制药行业面临着专利保护、安全监管和市场竞争的挑战。越来越多的药物将在印度获得专利，因此这些仿制药未来的去向值得关注。

电影中的中医确实有他自己的特色

Xu zhong在《我不是医学之神》中扮演的英雄“永成”是根据卢勇的真实故事改编的。

据《Gq》杂志报道，34岁的卢勇被诊断患有慢性粒细胞白血病，并服用瑞士抗癌药物格列卫两年，花费56.4万元。不知所措之下，他转而使用印度仿制药，其价格仅为瑞士药物的二十分之一。

卢勇后来向其他患者推荐了印度仿制药，并帮助他们购买。但是，根据我国《药品管理法》，进口药品需要经过临床监测，还需要获得药品进口注册证。因此，卢勇购买的这些印度仿制药，即使是在印度合法生产的，也得到了患者的认可，但在中国仍属于假药。

记者注意到，卢勇服用和购买的印度仿制药一直受到专利和安全问题的困扰。

12年前，卢勇第一次去印度见制药公司natco的老板，希望对方能以较低的价格向中国出售药品。几个月后，新光集团的代表来中国考察市场，但他们再也没有联系过卢勇。

“其药品无法通过正常渠道顺利进入中国，因为中国拥有专利。特别是在他与卫生部信息中心会面之后，他们肯定得到了这一信息，他们不相信我们。”卢勇还提到，natco是一家上市公司，如果不注意专利就直接向中国销售药品，麻烦就大了。

印度的仿制药行业面临挑战

印度是世界上最大的仿制药出口国。据彭博社报道，2016年，印度共向海外出口了164亿美元的仿制药。《经济学人》在今年3月的一份报告中还提到，在过去十年中，印度仿制药在美国的销售额每年增长30%。美国食品和药物管理局(fda)已经允许印度仿制药在美国使用，并且也为它们提供了快速批准。在印度，大约有550个实验室向利润丰厚的美国市场提供药物，美国市场也占有90%的市场份额。

据《经济学人》报道，20世纪80年代宽松的知识产权法允许制药公司为其在其他国家的巨大国内市场复制专利药物，然后国际贸易逐渐打开了国外市场。20年后，一批药物专利在20世纪80年代到期，印度的仿制药销量激增。

记者注意到，无国界医生组织在2005年的一份报告中提到，印度的艾滋病治疗费用从最初的1万美元降至约200美元。报告还写道，“全世界的患者都依赖印度生产商以合理的价格生产仿制药。”

2005年之前，印度没有授予药品专利，这促进了非专利药品制造的快速发展，并向全世界出口治疗艾滋病、疟疾和结核病的非专利药品。在成为世贸组织的签约国后，印度开始承认包括药品在内的知识产权。

据路透社(Reuters)报道，2017年8月，印度专利局决定授予辉瑞公司在肺炎疫苗方面的专利权，同时禁止其他公司生产更便宜的疫苗复制品，并允许辉瑞公司在2026年之前在印度拥有独家销售权。印度当局的这一决定极大地打击了印度的仿制药生产。在日益强调专利保护的背景下，印度的仿制药正面临着巨大的挑战。

除了受到专利问题的困扰，印度仿制药还受到严格的安全检查。

Fda批准在美国使用印度仿制药，但有附加条件，包括由印度检查员对制药厂进行现场检查。根据《华尔街日报》2014年的一份报告，2013年，美国食品和药物管理局阻止了一系列由印度仿制药制造商兰伯西(ranbaxy)和沃克哈特(wockhardt)运营的制药厂向美国出口药品。

美国食品和药物管理局称，在兰伯西的一家工厂，工人被发现多次篡改检测结果。然而，印度官员和制药商坚持认为他们的药物是安全的，并表示fda过于关注制药过程中相对较小的缺陷。

印度仿制药也面临着激烈的市场竞争。《经济学人》报道称，美国食品和药物管理局正以创纪录的速度批准更多外国药品出口到美国，从而削弱了印度制药公司的竞争力，限制了它们的定价权。

在过去的两年里，印度公司的仿制药销售持平，最近一个季度的利润与一年前相比下降了三分之一。分析师预计，印度仿制药在美国的利润每年将减少约10%。此外，评估印度制药公司业绩的优秀制药指数在两年内下降了近四分之一。

为了应对这一挑战，印度公司转向了更复杂的药物。这些药物的开发很棘手，但利润率通常更高。印度七个实验室每年在创新方面的总投资约为15亿美元，研发成本正在上升。

格列卫已经被纳入医疗保险

对于中国绝大多数癌症患者来说，抗癌药的价格决定了他们的生存希望。在《我不是医学之神》的结尾，一幕幕的文字和图片讲述了中国政府近年来为医疗改革所做的努力。令人欣慰的是，瑞士的格列卫，让无数的患者期待它的疗效，担心它的价格，已经被许多省市纳入医疗保险。

2018年4月12日国务院常务会议指出，从5月1日起，包括抗癌药、具有抗癌作用的生物碱类药物和中成药在内的所有普通药品的实际进口关税将降至零，使中国实际进口的所有抗癌药实现零关税。

2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审批制度改革、鼓励医疗器械创新的意见》，提出要缩短外国新药进入中国的时间。据新华社报道，2001年至2016年，433种创新药物获准在发达国家上市，其中100多种在中国上市，仅占30%。近10年来，我国上市的一些典型新药上市时间平均比欧美晚5~7年。根据《意见》，将接受“海外临床试验数据”，从海外多中心获得的临床试验数据，如果符合在中国注册医疗器械的相关要求，可以在中国申请注册。

2016年6月，国务院办公厅发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。所有在2007年10月1日前获准上市并列入《国家基本药物目录》的仿制药必须在2018年底前完成一致性评估。据新华社报道，这项措施将有助于提高医药行业的发展水平，确保公众用药的安全性和有效性，降低医疗成本。